Health Discovery Corporation（HDC）日前宣布，其新型前列腺癌基因分子诊断试剂日前圆满完成III期双盲临床试验，现准备上市，以协助医生对可能患有列腺癌的病人进行治疗。该新型前列腺癌试验将在Clarient位于加州AlisoViejo的临床实验室进行。HDC将就每项试验收取30%的特许使用费。
根据日前完成的I期、II期和III期双盲临床确认研究（由多家机构提供前列腺组织，包括与MDAnderson癌症研究中心合作测试的组织）证实，该试剂对前列腺癌组织中的3级或3级以上病理级别的癌细胞（有临床意义的癌细胞）、正常细胞以及良性前列腺增生（BPH）细胞的成功识别率非常高。迄今已对322批前列腺组织进行了测试。最近完成的双盲临床确认研究的汇总结果证实，该新型前列腺癌基因分子诊断试剂正确识别前列腺癌组织中3级或3级以上病理级别癌细胞的灵敏度达90%，而正确识别非癌细胞（正常细胞和BPH细胞）的特异度则高达97%；总体检测准确度达93%。
每年，单是美国就需要实施一百多万人次的前列腺组织活检手术。在这些组织活检当中，大约有25%报告提示呈前列腺癌“阳性”结果。其他75%报告呈前列腺癌“阴性”。然而，在报告呈前列腺癌“阴性”的初次前列腺癌组织活检当中，有1/3（约占可能患有前列腺癌的男性的25%）的男性实际上患有前列腺癌，但在第一次活检时却被漏诊了（假阴性）。首次组织活检漏诊的原因有很多种。HDC的前列腺癌分子诊断试剂是一种基于基因组学的试剂，将对在初步活检中报告呈阴性的75%男性（单是在美国每年就有约600,000名男性）使用，藉此协助医生识别可能患有前列腺癌而在第一次活检时被漏诊的男性。
位于德克萨斯州休斯敦市的德克萨斯大学M.D.Anderson癌症研究中心实验医学教授兼临床化学部主任Herbert Fritsche博士说：“I期、II期和III期双盲性临床试验所得出的良好结果证实了HDC前列腺癌基因分子诊断试剂在科学方法上的准确性以及高效性。这种新型前列腺癌试剂可为医生的决策提供额外信息，这将大大帮助医生对列腺癌患者的诊断和治疗。”
HDC计划在我们开始进行上市推广的同时，立即提交相关文件材料进行出版，并在即将召开的会议上进行发布。鉴于该前列腺癌试剂的临床试验已经取得成功，公司计划启动一项研究，利用尿样潜在扩大该新型前列腺癌试剂的指示效果，将其用作筛查工具，这将大大提高将所有可能患有前列腺癌的男性纳入这一市场的机遇。 |
